Gurge Phull

Expérience dans le secteur 

Gurge a dirigé et mis en œuvre des stratégies de conformité réglementaire et de qualité spécifiques et systématiques pour certaines des plus grandes entreprises multinationales dans les secteurs des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro. 

Son expérience couvre non seulement l’instrumentation et la formation des laboratoires de pathologie, mais aussi les processus complets du cycle de vie des produits – de la conception, la R&D et le développement des produits à la fabrication, la vente et le marketing et la post-production. Il est également un auditeur en chef entièrement formé, capable de traiter des questions de conformité complexes. 

Cette richesse de connaissances permet à Gurge d’agir en tant que conseiller de confiance pour les clients d’Element. Son expertise inclut de les guider à travers des procédures complexes d’essais, de qualité et de certification, et de s’assurer que leurs procédures réglementaires, la gestion du cycle de vie des produits et la surveillance et la vigilance post-commercialisation sont effectuées selon les normes techniques et professionnelles les plus élevées.

Expérience en matière de réglementation et d’assurance qualité 

Gurge a aidé les entreprises à gérer des affaires réglementaires complexes et des projets d’assurance qualité, notamment : 

• Planification et mise en œuvre d’une stratégie de conformité réglementaire mondiale pour les dispositifs médicaux et les DIV
• Directives européennes sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE), conformité des produits et marquage CE (dossiers techniques, dossiers de conception, gestion des risques)
• Conformité/enregistrement des produits de la FDA américaine (DHF, PMA et 510K) et réglementations QSR (CFR21partie 820)  
• Homologations réglementaires mondiales des produits
• Fonctions et responsabilités du représentant autorisé dans l’UE
• Liaison entre les autorités réglementaires (autorités compétentes de l’UE, FDA, organismes notifiés et autres) 
• Signataire principal autorisé sur la documentation de conformité
• Inspections et audits de conformité des produits et de gestion de la qualité hôtes (FDA-QSIT, organismes notifiés (MDD, ISO134585)
• Exigences de sécurité pour les dispositifs médicaux (sécurité électrique – EN 60 601-1 3e édition, CEM, FCC)
• Retraitement et exigences microbiologiques des produits 
• Exigences de stérilisation et de salle blanche pour la production de produits stériles
• Exigences en matière d’étiquetage, d’emballage et de transport des produits
• toxicité et biocompatibilité, études cliniques, rapports d’évaluation). 
• Gestion de la conception et du développement de nouveaux produits, de la conception au lancement sur le marché. 
• Gestion du cycle de vie des produits et surveillance post-commercialisation, y compris vigilance.
• Processus (validation, vérification, QI, QO, QP, AMDEC de conception et de processus, processus liés à la validation logicielle)
• Auditeur en chef expérimenté et formé ; capable de traiter les problèmes de conformité