Gurge Phull

Beroepservaring 

Gurge heeft productspecifieke en systematische strategieën op het gebied van regelgeving en kwaliteitsnaleving aangestuurd en geïmplementeerd voor enkele van de grootste multinationals in de sector van medische en in-vitro diagnostische hulpmiddelen. 

Zijn ervaring omvat niet alleen de instrumentatie en training van pathologielaboratoria, maar ook complete productlevenscyclusprocessen – van productinitiatie, R&D en productontwikkeling tot productie, verkoop en marketing en postproductie. Hij is ook een volledig opgeleide lead auditor die complexe compliancekwesties kan aanpakken. 

Deze schat aan kennis stelt Gurge in staat om op te treden als een vertrouwde adviseur voor de klanten van Element. Zijn expertise omvat het begeleiden van hen door ingewikkelde test-, kwaliteits- en certificeringsprocedures en het garanderen dat hun regelgevende procedures, productlevenscyclusbeheer en toezicht en waakzaamheid na het in de handel brengen worden uitgevoerd volgens de hoogste technische en professionele normen.

Ervaring met regelgeving en kwaliteitsborging 

Gurge heeft bedrijven geholpen bij het beheer van complexe projecten op het gebied van regelgeving en kwaliteitsborging, waaronder: 

• Planning en implementatie van een wereldwijde compliancestrategie voor medische hulpmiddelen en IVD's
• EU-richtlijnen voor medische hulpmiddelen (93/42/EEG, 90/385/EEG, 98/79/EG) conformiteit van producten en CE-markering (technische dossiers, ontwerpdossiers, risicobeheer)
• Conformiteit/registratie van producten door de Amerikaanse FDA (DHF, PMA en 510K) en QSR-voorschriften (CFR21deel 820)  
• Wereldwijde productgoedkeuringen
• Functies en verantwoordelijkheden van de gemachtigde vertegenwoordiger in de EU
• Verbinding tussen regelgevende instanties (bevoegde autoriteiten van de EU, de FDA, aangemelde instanties en andere) 
• Gevolmachtigde hoofdondertekenaar voor compliancedocumentatie
• Inspecties en audits voor productconformiteit en kwaliteitsmanagement (FDA-QSIT, aangemelde instanties (MDD, ISO134585))
• Veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen (elektrische veiligheid – EN 60601-1 3e editie, EMC, FCC)
• Vereisten voor herverwerking en microbiologie van producten 
• Sterilisatie- en cleanroomvereisten voor de productie van steriele producten
• Vereisten inzake etikettering, verpakking en transport van producten
• toxiciteit en biocompatibiliteit, klinische onderzoeken, evaluatierapporten). 
• Beheer van het ontwerp en de ontwikkeling van nieuwe producten, van het begin tot de marktintroductie. 
• Productlevenscyclusbeheer en toezicht na het in de handel brengen, inclusief waakzaamheid.
• Processen (validatie, verificatie, IQ, OQ, PQ, ontwerp- en proces-FMEA, softwarevalidatiegerelateerde processen)
• Ervaren opgeleide lead auditor; in staat om complianceproblemen aan te pakken