Gurge Phull

Branchenerfahrung 

Gurge hat für einige der größten multinationalen Unternehmen in den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika produktspezifische und systematische Strategien zur Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards geleitet und umgesetzt. 

Seine Erfahrung erstreckt sich nicht nur auf die Instrumentierung und Schulung von Pathologielaboren, sondern auch auf komplette Produktlebenszyklusprozesse – von der Produkterstellung, F&E und Produktentwicklung über die Herstellung, den Vertrieb und das Marketing bis hin zur Nachproduktion. Er ist auch ein vollständig ausgebildeter leitender Auditor, der sich mit komplexen Compliance-Fragen befassen kann. 

Dank dieses Wissens kann Gurge als vertrauenswürdiger Berater für die Kunden von Element agieren. Sein Fachwissen umfasst die Anleitung durch komplizierte Test-, Qualitäts- und Zertifizierungsverfahren und die Sicherstellung, dass ihre regulatorischen Verfahren, das Produktlebenszyklusmanagement sowie die Überwachung und Vigilanz nach dem Inverkehrbringen nach den höchsten technischen und professionellen Standards durchgeführt werden.

Erfahrung mit regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssicherung 

Gurge hat Unternehmen bei der Verwaltung komplexer Projekte im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung unterstützt, darunter: 

• Planung und Umsetzung der globalen Compliance-Strategie für Medizinprodukte und IVDs
• EU-Medizinprodukterichtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG) Produkt- und CE-Kennzeichnungskonformität (Technische Unterlagen, Konstruktionsunterlagen, Risikomanagement)
• US-amerikanische FDA-Produktkonformität/-registrierung (DHF, PMA und 510K) und QSR-Vorschriften (CFR21Part 820)  
• Weltweite Produktzulassungen
• Positionen und Verantwortlichkeiten des Bevollmächtigten in der EU
• Verbindung zwischen Regulierungsbehörden (zuständige Behörden der EU, FDA, benannte Stellen und andere) 
• Unterschriftsberechtigter Leiter Compliance-Dokumentation
• Gastgeber für Produktkonformitäts- und Qualitätsmanagementinspektionen und -audits (FDA-QSIT, benannte Stellen (MDD, ISO134585)
• Sicherheitsanforderungen an medizinische Geräte (Elektrische Sicherheit – EN 60601–1 3. Ausgabe, EMV, FCC)
• Aufbereitung und mikrobiologische Anforderungen an Produkte 
• Sterilisations- und Reinraumanforderungen für die Produktion steriler Produkte
• Kennzeichnungsanforderungen, Verpackungs- und Transportanforderungen an Produkte
• Toxizität und Biokompatibilität, klinische Studien, Bewertungsberichte). 
• Neues Produktdesign- und Entwicklungsmanagement von der Gründung bis zur Markteinführung. 
• Produktlebenszyklusmanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Vigilanz.
• Prozesse (Validierung, Verifizierung, IQ, OQ, PQ, Design- und Prozess-FMEA, softwarevalidierungsbezogene Prozesse)
• Erfahrener, geschulter leitender Auditor; in der Lage, Compliance-Probleme anzugehen