Gurge Phull

Branscherfarenhet 

Gurge har styrt och implementerat produktspecifika och systematiska strategier för regelefterlevnad och kvalitetsefterlevnad för några av de största multinationella företagen inom sektorn för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik. 

Hans erfarenhet omfattar inte bara patologiska laboratorieinstrument och utbildning, utan även kompletta produktlivscykelprocesser – från produktinitiering, FoU och produktutveckling till tillverkning, försäljning och marknadsföring och efterproduktion. Han är också en fullt utbildad chefsrevisor som kan hantera komplexa efterlevnadsfrågor. 

Denna kunskapsrikedom gör att Gurge kan agera som en betrodd rådgivare för Elements kunder. Hans expertis omfattar att vägleda dem genom komplicerade test-, kvalitets- och certifieringsprocedurer och säkerställa att deras regelverk, hantering av produktens livscykel och övervakning och vaksamhet efter marknadsintroduktion utförs enligt högsta tekniska och professionella standarder.

Erfarenhet av regulatoriska frågor och kvalitetssäkring 

Gurge har hjälpt företag att hantera komplexa projekt inom Regulatory Affairs och Quality Assurance, bland annat: 

• Planering och implementering av global strategi för regelefterlevnad för medicintekniska produkter och IVD:er
• EU:s direktiv om medicintekniska produkter (93/42/EEG, 90/385/EEG, 98/79/EG) produkt- och CE-märkningsöverensstämmelse (tekniska filer, konstruktionsdokumentation, riskhantering)
• USA FDA produktöverensstämmelse/registrering (DHF, PMA och 510K) och QSR-bestämmelser (CFR21part 820)  
• Globala produktgodkännanden
• Befattningar och ansvarsområden för auktoriserad representant inom EU
• Samband mellan tillsynsmyndigheter (EU:s behöriga myndigheter, FDA, anmälda organ och andra) 
• Auktoriserad ansvarig undertecknare av efterlevnadsdokumentation
• Värd för inspektioner och revisioner av produktefterlevnad och kvalitetsledning (FDA-QSIT, anmälda organ (MDD, ISO134585)
• Säkerhetskrav för medicintekniska produkter (elsäkerhet – EN 60 601-1 3:e utgåvan, EMC, FCC)
• Rekonditionering och Mikrobiologiska krav på produkter 
• Steriliserings- och renrumskrav för Steril produktproduktion
• Märkningskrav, förpacknings- och transportkrav för produkter
• Toxicitet och biokompatibilitet, kliniska undersökningar, utvärderingsrapporter). 
• Ledning av ny produktdesign och utveckling, från start till marknadslansering. 
• Hantering av produktens livscykel och övervakning efter marknadsintroduktion, inklusive vaksamhet.
• Processer (validering, verifiering, IQ, OQ, PQ, design- och process-FMEA, programvaruvalideringsrelaterade processer)
• Erfaren utbildad chefsrevisor som kan hantera efterlevnadsfrågor