James Pink
James est le directeur principal des essais, de l’inspection et de la certification des technologies médicales mondiales pour Element RegNav. Il est un expert technique accompli avec 25 ans de carrière dans la sécurité des produits de technologie médicale et l’accès au marché. Il a audité des centaines de sociétés de dispositifs médicaux dans le cadre des exigences européennes en matière de marquage CE.
Expérimentez
James a été Lead Assessor chez BSI pendant ~5 ans entre 2001 et 2005, où il s’est spécialisé dans l’audit des dispositifs médicaux orthopédiques et actifs, et leur approbation pour la mise sur le marché. Il est devenu directeur mondial du développement commercial et de la formation aux dispositifs médicaux de BSI en 2006.
Après la BSI, James a fondé sa propre société de conseil en technologie médicale et produits combinés, acquise par NSF International en 2011. Il a ensuite passé 10 ans chez NSF, avant de devenir directeur de la certification en Irlande, puis directeur principal de leur cabinet de sciences de la santé. Il a rejoint Element en 2021 pour gérer l’expertise mondiale d’Element en matière de tests, d’inspection et de certification des technologies médicales. James est basé dans notre bureau de Londreset travaille sur Element RegNav
Histoires de carrière
- Évaluateur principal et responsable technique chez BSI pour les dispositifs médicaux orthopédiques et actifs
- Contributeur à plusieurs comités de normes relatives aux dispositifs médicaux, notamment ISO13485, ISO 14 971 et diverses normes liées aux produits
- Fondation et vente d’une société de conseil couvrant les technologies médicales et les produits combinés
Qualifications et identifiants
Compétences :
- Auditeur certifié ISO 7799-2
- Auditeur certifié ISO 9001
- Auditeur certifié ISO 13 485
- Master, Informatique ; Université de York
- Maîtrise en génie mécanique, Université de Sheffield
