Nicole Small
Nicole is een zeer ervaren reguleringsprofessional met een diepgaande en brede ervaring in de veiligheid, prestaties en regulering van medische hulpmiddelen – een carrière die meer dan 30 jaar duurt.
Ervaringsniveau
Nicole maakt deel uit van het medische technologieteam van Element en richt zich erop om fabrikanten van medische technologie in staat te stellen zich te oriënteren op het gebied van markttoegang en testen via educatieve tools die relevant, toegankelijk en van hoge waarde zijn.
Nicole bekleedde eerder een senior functie bij de Britse toezichthouder, de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Devices Safety and Surveillance Division. Gedurende haar 20 jaar bij de MHRA was ze instrumenteel in een reeks regelgevende, technische en leidinggevende functies. Ze heeft een aanzienlijke verandering in opleidings- en operationele programma's geleid om ervoor te zorgen dat de veiligheid van hulpmiddelen wordt gedreven door risico-batenbeoordelingen en wordt uitgevoerd door bekwame mensen.
Ze heeft ook meer dan 10 jaar ervaring in het testen van een reeks niet-actieve medische hulpmiddelen in een geaccrediteerd NHS- en commercieel testlaboratorium. Dit omvatte het uitvoeren van een hoofdoorzaakanalyse en het ontwikkelen van teststrategieën.
Carrièremogelijkheden
Nicole is lid van TOPRA en zetelt in de Special Interest Groups MedTech en New Regulatory Professions om het contact tussen regelgevende professionals te bevorderen en regelgevende informatie/inzichten uit te wisselen. Ze maakt ook deel uit van de ABHI Regulatory and Patient Safety Member Groups; ze bepaalt de strategische richting en verbetert de toegang van patiënten tot HealthTech.