Khanh Ngo Courtney
Dr Courtneys erfarenhet sträcker sig från forskning och utveckling till utveckling av analysmetoder, validering, implementering, metodöverföring och optimering av testmetoder för cGMP-inställning enligt USP- och ICH-riktlinjer. Hon är General Manager för Element Ann Arbor, ett analyslaboratorium inom vår Life Sciences-verksamhet. Hon är CMC-proffs inom det biologiska terapeutiska området och är specialiserad på att tillämpa analytiska strategier för att uppfylla regulatoriska avsikter.
Dr Courtney har över 15 års erfarenhet av läkemedel med stora molekyler och CMC. Hennes tekniska bakgrund utgör grunden för effektivt författande av IND:er, BLA:er och MAA:er för biologiska terapeutiska molekyler samt svar på förfrågningar och frågor från FDA, EMA och PMDA.
Före sin nuvarande roll som General Manager var dr Courtney Director of Biologics på Elements anläggning i Ann Arbor, Michigan. Hon har en doktorsexamen i biokemi från University of Wisconsin-Madison.
Branscherfarenhet
- Verkställande direktör (2022 – nuvarande)
- Direktör för Biologics (2019-2022)
- Forskare på ett biofarmaceutiskt företag (2015-2019)