Biopharmazeutische und biologische Analysedienstleistungen
Optimieren Sie Ihre biopharmazeutische Entwicklung mit unseren umfassenden Testdiensten für Biologika, die Kosten und regulatorische Engpässe reduzieren. Von monoklonalen Antikörpern bis hin zu Gentherapien liefern unsere beratenden Wissenschaftler kritische CMC-Daten mit maßgeschneiderten analytischen Ansätzen, spezialisierten Geräten und regulatorisch konformen Tests in jeder Entwicklungsphase. Ihr Weg zur erfolgreichen Zulassung von Biologika wird klarer, wenn Sie mit unseren Experten für End-to-End-Unterstützung bei der Prüfung von Biologika zusammenarbeiten.
Warum Element weltweit führend in der Biopharma- und Biologikindustrie ist
Da Biologika und fortschrittliche Therapiearzneimittel (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) bei der Bewältigung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse immer wichtiger werden, stehen Entwickler vor einzigartigen analytischen Herausforderungen, die sich erheblich auf die Entwicklungszeitpläne und -kosten auswirken können. Element ist führend im sich entwickelnden Biopharmazeutika- und Biologika-Analysesektor und baut spezialisiertes Fachwissen auf, um Entwicklern bei der Bewältigung dieser Herausforderungen bei traditionellen Biologika und Zell- und Gentherapien zu helfen.
Wir bieten vollständige analytische Tests während des gesamten Produktlebenszyklus – von der frühen F&E über IND/BLA-Einreichungen bis hin zur Kommerzialisierung und Unterstützung nach dem Inverkehrbringen. Unsere Dienstleistungen umfassen Methodenentwicklung, -validierung und -ausführung für verschiedene biologische Modalitäten.
Wir bewältigen die einzigartigen Herausforderungen Ihrer spezifischen therapeutischen Modalität und reduzieren die Markteinführungszeit und Entwicklungskosten mit umfassenden Tests, die sich entsprechend der Entwicklung Ihres Produkts weiterentwickeln. Unsere beratenden Wissenschaftler entwerfen und entwickeln schnell robuste Testmethoden für die Potenz, Chromatographie und Charakterisierung Ihres Moleküls und liefern die entscheidenden Daten, die für regulatorische Einreichungen und Freigabetests erforderlich sind.
Unsere Leistungen umfassen:
Kernanalysedienstleistungen
- Kundenspezifische Methodenentwicklung und -validierung für nicht kompendiale Methoden
- Reinheitsanalyse durch HPLC, SDS-PAGE und andere Techniken
- Massenverifizierung durch LC-QTOF
- Immunreaktivitätstests
- Potenztests durch zellbasierte und enzymatische Aktivitätstests
Spezielle Charakterisierungsdienstleistungen
- Peptid-Mapping
- Bottom-up-Proteomik
- Top-Down-Massenbestimmung
- Posttranslationale Änderungsanalyse
- Prozessverunreinigungstests (Wirtszell-DNA, Wirtszell-Protein usw.)
Erweiterte Therapietests
- Gentherapie und AAV-Vektoranalyse
- Tests der Virusvektorreinheit und Transduktionseffizienz
- Produktcharakterisierung Zelltherapie
- Krebsimpfstoffanalyse
Sicherheitsüberprüfungen
- Sterilitätsprüfung
- Bioburden-Bewertung
- Endotoxintests
- Mykoplasmatests
- Screening auf unerwünschte Viren
- Retrovirus- und MVM-Tests (Minute Virus of Mice)
Unterstützende Services
- Master- und Arbeitszellenbankprüfung, Erweiterung und Lagerung
- Rohstoffanalysen für Säugetier- und Mikrobenexpressionssysteme
- Lagerung und Prüfung der Stabilität
- Zwangsabbauuntersuchungen
- Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen
- NMR-Spektroskopie
- pH- und Osmolaritätsprüfung